La divisione Consultant di Adecco Carpi ricerca per importante azienda biomedicale di Carpi un/a Technical Writer & Change Management Specialist ad integrazione dell'ufficio tecnico. La figura riporterà all'Operation Manager e lavorerà in stretta collaborazione con i team di Ricerca e Sviluppo (R&D), Produzione, Qualità e Regulatory Affairs (QA&RA). Responsabilità principali:Gestire le Change Request di prodotto (Design Change) e di processo produttivo (es. Supplier Change Requests, Supplier Transfers), garantendo la conformità a ISO 13485, MDR 2017/745, 21 CFR part 820 e collaborando con Regulatory Affairs (RA) per la documentazione e la validazione delle modifiche.Aggiornare e mantenere la Documentazione Tecnica secondo gli standard normativi, interfacciandosi con enti notificati.Redigere ed aggiornare manuali e procedure di produzione, manuali d'uso e piani di etichettatura.Gestire le non conformità e le azioni correttive e preventive (CAPA), identificando ed implementando soluzioni per prevenire il ripetersi di problematiche.Supportare il Design Transfer ed il miglioramento continuo, predisponendo strumenti hardware e software per la produzioneCollaborare con fornitori esterni e R&D per la risoluzione di problematiche tecniche.Applicare normative tecniche relative a sicurezza elettrica e meccanica, biocompatibilità, EMC e usabilità.Collaborare con il responsabile Qualità e Regulatory Affairs per garantire il rispetto degli standard di qualità aziendali.Responsabilità:Requisiti richiesti:Laurea in Ingegneria (Biomedica o affini) oppure Diploma tecnico con esperienza nel settore.Esperienza di almeno 2 anni in ambito Medical Devices oppure Pharma & Life Sciences.Conoscenza del Regolamento Dispositivi Medici (MDR 2017/745), 21 CFR part 820 e degli standard normativi (IEC 60601-1, ISO 10993-1, ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 62304).Esperienza nella redazione di documentazione tecnica conforme agli standard del settore.Conoscenza dei principali processi produttivi (assemblaggio, lavorazioni meccaniche, stampaggio di materie plastiche ecc.).Plus preferenziali:Conoscenza di elettronica e strumentazione da laboratorio.Competenze di CAD e stampa 3D.Esperienza con analisi statistica e validazione dei metodi di test.Conoscenza della validazione dei software per la produzione e i processi aziendali.Background in ambienti produttivi e gestione progetti.Settore: Medical Devices – Dispositivi MediciFocus: Technical documentation e Change ManagementLocation: Carpi (MO) – Lavoro in sedeContratto: Tempo indeterminatoOrario: Full-timeOttima conoscenza di Microsoft Office e strumenti gestionali.Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).Flessibilità, capacità analitiche, problem solving e autonomia organizzativaData inizio prevista: 15/05/2025Categoria Professionale: Progettisti / Design / GraficiSettore: INDUSTRIA METALMECCANICACittà: Carpi (Modena)Conoscenze linguistiche: Inglese - Livello BuonoPatenti: BDisponibilità oraria: Full TimeI candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco.it. Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).
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